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什么是GMP认证?药品GMP认证流程及主要程序是什么?

发布时间:04-04 11:27:55 健康常识
什么是GMP认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"...

什么是<a href=/e/tags/?tagname=GMP认证 target=_blank class=infotextkey>GMP认证</a>?药品<a href=/e/tags/?tagname=GMP认证 target=_blank class=infotextkey>GMP认证</a>流程及主要程序是什么?

什么是GMP认证

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

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药品GMP认证流程及主要程序

1.认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书“及《药品GMP认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司,经安全监管司受理、形式审查后,转交国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称”局认证中心“)。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查,提出审查意见,并书面通知申请单位。

2.制定现场检查方案对通过资料审查的单位制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。医学|教育|网搜集整理

3.现场检查局认证中心负责组织GMP认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成,现场检查实行组长负责制,检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。

4.检查报告的审核局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。

5.认证批准经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发“药品gmp证书”,并予以公告。

“药品gmp证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业(车间)的“药品gmp证书”有效期为1年。

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